新冠肺炎疫苗何時(shí)上市

　　——訪(fǎng)國(guó)藥集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉敬楨

　　“我打了兩針新冠肺炎疫苗，沒(méi)啥不良反應(yīng)。”中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)藥集團(tuán)”)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉敬楨說(shuō)。

　　日前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。

　　疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。當(dāng)前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？何時(shí)能量產(chǎn)上市？?jī)r(jià)格貴不貴？有效性怎樣？記者圍繞相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題專(zhuān)訪(fǎng)了劉敬楨。

　　滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市，年產(chǎn)量超2億劑

　　“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個(gè)路線(xiàn)，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國(guó)藥集團(tuán)集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線(xiàn)上進(jìn)行重點(diǎn)突破。其中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個(gè)單位在滅活疫苗路線(xiàn)上并行研究，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究。

　　劉敬楨表示，滅活疫苗，簡(jiǎn)單說(shuō)就是先把病毒毒株分離出來(lái)，就像選“種子”似的，得選一個(gè)好“種子”；之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能，最后經(jīng)過(guò)純化等工藝變成疫苗。相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國(guó)藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)P3(三級(jí)生物安全水平)生產(chǎn)車(chē)間。

　　“2月16日起，我們遵守國(guó)際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗(yàn)動(dòng)物身上開(kāi)展疫苗免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。接著，我們開(kāi)始進(jìn)行小規(guī)模人體測(cè)試，之后進(jìn)入了臨床研究。”劉敬楨說(shuō)，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性；二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序；三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。

　　4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國(guó)藥集團(tuán)在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)國(guó)際臨床三期試驗(yàn)。這意味著我國(guó)在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線(xiàn)上走在了世界前列。

　　劉敬楨表示，國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。

　　兩針疫苗保護(hù)率達(dá)100%，價(jià)格不到1000元

　　除了關(guān)注疫苗研發(fā)進(jìn)展外，人們也很關(guān)心疫苗的價(jià)格。那么，滅活疫苗到底貴不貴？

　　“滅活疫苗上市后，價(jià)格不會(huì)很高，預(yù)計(jì)幾百塊錢(qián)一針。如果打兩針的話(huà)，價(jià)格應(yīng)在1000塊錢(qián)以?xún)?nèi)。”劉敬楨告訴記者，打一針疫苗，保護(hù)率大概是97%，抗體產(chǎn)生是緩慢的，像曲線(xiàn)一樣在緩慢增長(zhǎng)，一般情況下大概半個(gè)月可以達(dá)到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護(hù)率能達(dá)到100%。

　　劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時(shí)間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時(shí)打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。

　　“我國(guó)14億人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的學(xué)生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農(nóng)村地區(qū)的人們就可以不用打。”劉敬楨說(shuō)。

　　開(kāi)足馬力，盡快讓老百姓用上放心疫苗

　　“新冠病毒是全球范圍內(nèi)首次出現(xiàn)，我們對(duì)它的了解非常有限，它的傳染性、致病性、毒力等均無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)。但即使是針對(duì)這樣一種全新的病毒，我們也要在盡量短的時(shí)間內(nèi)研發(fā)出安全有效的疫苗。”劉敬楨說(shuō)，截至目前，疫苗研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施建造等方面的相關(guān)工作進(jìn)展順利，今后要開(kāi)足馬力、緊鑼密鼓地攻關(guān)試驗(yàn)，盡快讓老百姓用上放心的疫苗。

　　針對(duì)此次疫情暴露出的一些短板問(wèn)題，劉敬楨建議，將疫病防控科技力量和科研能力納入儲(chǔ)備。積極進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)和技術(shù)共享，用尖端技術(shù)帶動(dòng)應(yīng)急儲(chǔ)備能力建設(shè)；設(shè)立疫苗研發(fā)重大專(zhuān)項(xiàng)基金，持續(xù)加大對(duì)疫苗研發(fā)企業(yè)的支持，推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，提升疫苗“中國(guó)制造”的整體實(shí)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　同時(shí)，加強(qiáng)生物安全體系建設(shè)。把疫苗、血液制品納入國(guó)家生物安全范疇，進(jìn)一步提高生物安全地位，推進(jìn)生物制品行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的規(guī)模化、集約化，對(duì)免疫規(guī)劃疫苗實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、集中配送。

　　劉敬楨認(rèn)為，要面向公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要，根據(jù)災(zāi)情、疫情和突發(fā)事件的新情況、新問(wèn)題，修訂完善相關(guān)法律法規(guī)，出臺(tái)現(xiàn)有法律法規(guī)的實(shí)施細(xì)則，發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)和規(guī)章，使應(yīng)急醫(yī)療物資保障有法可依。聚焦產(chǎn)、儲(chǔ)、采、供四大主要環(huán)節(jié)的短板，充分發(fā)揮信息的核心紐帶作用，建立中央、地方、企業(yè)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)分工、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整的應(yīng)急物資保障體系。

　　“要完善國(guó)家中央儲(chǔ)備品類(lèi)，合理配置儲(chǔ)備規(guī)模結(jié)構(gòu)。”劉敬楨說(shuō)，開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求分析，擴(kuò)充中央儲(chǔ)備物資分類(lèi)和產(chǎn)品目錄，優(yōu)化儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品種和數(shù)量；建立中央儲(chǔ)備品類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，分類(lèi)制定應(yīng)急物資儲(chǔ)備策略；建立基于需求分級(jí)布局物資儲(chǔ)備以及儲(chǔ)備規(guī)模動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；加強(qiáng)中央儲(chǔ)備的時(shí)效性管理，完善物資儲(chǔ)備定期更新機(jī)制，加快物資輪換速度。

　　(本報(bào)記者 劉坤)