長生狂犬病疫苗停產原因長生假疫苗偽造記錄事件始末

來源:股城網 2018-07-23 16:05 http://m.yitaiwm.com/

　　近日，長生生物疫苗問題引起了社會各界的廣泛熱議。7月22日，國家藥監(jiān)局正式通報了長春長生生物公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。目前，長生凍干人用狂犬病疫苗，相關負責表示，這也是該企業(yè)一年時間內第二次被發(fā)現產品生產質量問題。

長生生物疫苗問題遭國家藥監(jiān)局通報

　　根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現已查明，企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。》》長生生物董事長高俊芳被稱作疫苗女王

　　按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發(fā)現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產品抽樣進行實驗室評估。

　　另據中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規(guī)范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。》》長生生物董事長高俊芳被批捕

　　負責人說，該企業(yè)是一年內第二次被發(fā)現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現該企業(yè)生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

　　此次長生凍干人用狂犬病疫苗停產將會對公司的生產和經營帶來較大的影響，根據相關的數據統(tǒng)計顯示，此次停產預計將會減少2018年下半年營業(yè)收入約5.4億左右。

　　相關新聞：

　　長生生物狂犬假疫苗與百白破不合格疫苗流向哪？去向省份介紹

原標題：長生狂犬病疫苗停產一年內第二次被發(fā)現產品質量問題

責任編輯：柯金定