第四章　疫苗流通

　　第三十二條　國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。

　　國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

　　第三十三條　疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。

　　第三十四條　省級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關規(guī)定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。

　　第三十五條　疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗。

　　疾病預防控制機構(gòu)應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。

　　疾病預防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

　　第三十六條　疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)或者疾病預防控制機構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

　　疾病預防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

　　第三十七條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

　　疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

　　第三十八條　疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電子文件。

　　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　第三十九條　疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　第四十條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　第五章　預防接種

　　第四十一條　國務院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂，報國務院批準后公布。

　　國務院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務院財政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調(diào)整機制。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布。

　　第四十二條　國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，強化預防接種規(guī)范化管理。

　　國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案。

　　第四十三條　各級疾病預防控制機構(gòu)應當按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應急處置等工作。

　　第四十四條　接種單位應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┤〉冕t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

　　（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

　?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ妗⑦\輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔責任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應當報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

　　接種單位應當加強內(nèi)部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

　　各級疾病預防控制機構(gòu)應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

　　第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當向受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議，并如實記錄提出醫(yī)學建議情況。

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當按照預防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。

　　第四十六條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　第四十七條　國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護人應當妥善保管預防接種證。

　　預防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

　　預防接種證的格式由國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。

　　第四十八條　兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應當向兒童居住地或者托幼機構(gòu)、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。疾病預防控制機構(gòu)應當為托幼機構(gòu)、學校查驗預防接種證等提供技術指導。

　　兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院教育行政部門制定。

　　第四十九條　接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。

　　接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

　　第五十條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預防接種。

　　需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預防接種的，應當由國務院衛(wèi)生健康主管部門決定。

　　作出群體性預防接種決定的縣級以上地方人民政府或者國務院衛(wèi)生健康主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

　　任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種。

　　第五十一條　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

　　第六章　異常反應監(jiān)測和處理

　　第五十二條　預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

　　下列情形不屬于預防接種異常反應：

　　（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

　　（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；

　　（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

　?。ㄋ模┦芊N者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；

　　（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

　?。┮蛐睦硪蛩匕l(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

　　第五十三條　國家加強預防接種異常反應監(jiān)測。預防接種異常反應監(jiān)測方案由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第五十四條　接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當按照規(guī)定向疾病預防控制機構(gòu)報告。

　　疫苗上市許可持有人應當設立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時采取風險控制措施，將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構(gòu)報告，將質(zhì)量分析報告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　第五十五條　對疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構(gòu)應當按照規(guī)定及時報告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護人。對調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以根據(jù)國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

　　因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責組織調(diào)查、處理。

　　第五十六條　國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。

　　接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

　　預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

　　第七章　疫苗上市后管理

　　第五十七條　疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。

　　對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應當在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。

　　第五十八條　疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

　　生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更的，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門有關變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第五十九條　疫苗上市許可持有人應當根據(jù)疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。

　　第六十條　疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第六十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

　　對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書。

　　第六十二條　國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。