25日，十三屆全國人大常委會第十一次會議三審疫苗管理法草案，對比此前的一審稿和二審稿，三審稿進一步加大對疫苗違法行為的懲處力度，擬將疫苗犯罪行為作為從重追究刑事責任的法定情節(jié)。

　　從去年12月初次審議，到本次常委會三審，疫苗管理法立法截至目前已用了半年。25日，全國人大憲法和法律委員會相關負責人作主要問題修改情況的匯報時表示，此前的6月12日，全國人大常委會法工委邀請部分全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家和地方有關部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構、接種單位等的代表就草案中主要制度規(guī)范的可行性、出臺時機、實施的社會效果和可能出現(xiàn)的問題等進行評估。與會人員普遍認為，制定疫苗管理法是貫徹落實黨中央決策部署、回應人民群眾期待、解決疫苗管理突出問題的重大舉措，非常必要和及時，有利于加強疫苗管理，對保障公眾健康、維護公共衛(wèi)生安全具有重要意義。草案經(jīng)過修改，充分吸收了各方面意見，進一步增強了制度規(guī)范的針對性和可操作性，已經(jīng)比較成熟，建議盡快審議通過。該位負責人表示，憲法和法律委員會建議將三審稿提請本次會議審議通過。

構成犯罪即從重追究刑責

　　此前的二審稿已在一審稿的基礎上，進一步加大對疫苗違法行為的懲處力度，以生產(chǎn)、銷售假疫苗為例，二審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

　　不過，有些常委會組成人員仍然認為懲處力度應該加碼，建議進一步完善法律責任，提高罰款額度，增加處罰種類。

　　三審稿采納了上述建議，將疫苗犯罪行為作為從重追究刑責的法定情節(jié)，明確規(guī)定“違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”。

　　現(xiàn)行刑法的從重處罰情形包括“教唆不滿十八周歲的人犯罪”、 “偽造貨幣并出售或者運輸偽造的貨幣”、“奸淫不滿十四周歲的幼女”等。三審稿的上述規(guī)定意味著，疫苗違法犯罪行為也擬納入刑法從重處罰的法定情形。

　　此外，“生產(chǎn)、銷售假劣疫苗”，“采取欺騙手段取得批簽發(fā)證明”等情形的處罰力度相較二審稿進一步加大，以生產(chǎn)、銷售假疫苗為例，三審稿規(guī)定，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算。

　　也就是說，生產(chǎn)、銷售假疫苗的罰款上限，由二審稿的貨值金額30倍，提高到三審稿的貨值金額50倍。

異常反應補償制度采用“目錄管理”

　　此前，二審稿進一步細化預防接種異常反應補償制度，明確提出實施接種后出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾等損害，即使不能排除系接種異常反應，也要補償。同時明確，預防接種異常反應具體補償辦法由省區(qū)市人民政府制定。

　　對此，有的常委委員、專家和社會公眾建議進一步明確補償范圍、補償標準、保障補償費用。

　　委員劉謙就提出，“異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”條款，“僅僅是對補償費用來源作了規(guī)定，并沒有涉及補償標準。在以往工作實踐中，由于補償標準不一，特別是鄰近省份的補償標準不一樣，而引發(fā)的上訪事件屢有發(fā)生。建議對國家免疫規(guī)劃的疫苗異常反應的補償實行統(tǒng)一的標準，以取得更好的實施效果”。

　　三審稿采納了上述建議，增加規(guī)定：預防接種異常反應補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整；由國務院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種異常反應補償經(jīng)費中安排。

疫苗委托生產(chǎn)須經(jīng)藥監(jiān)部門批準

　　二審稿規(guī)定：疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　國家藥監(jiān)局和有的常委委員、社會公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質量和效率，疫苗委托生產(chǎn)將不再是個別例外，應當對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。據(jù)此，三審稿規(guī)定：疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，符合國家有關規(guī)定。

　　此外，二審后，有的常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關信息公開的規(guī)定，保障公眾知情權，加強社會監(jiān)督。據(jù)此，三審稿增加規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果和更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。(記者 王姝)