2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習講義(13)

來源:考試吧 2016-12-14 10:57 http://m.yitaiwm.com/

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　　第五章中藥管理

　　第一節　中藥的概念及其作用

　　中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

　　第二節中藥管理有關規定

　　一、藥品管理法對中藥管理的規定

　　1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外”“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”

　　2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定

　　1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　2.生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

　　中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　三、《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定

　　經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)，各庫(區)應設有明顯標志;

　　分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經營企業購進中藥材應標明產地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢;

　　藥品零售企業經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

　　飲片斗前應寫正名正字。

　　《藥品經營質量管理規范實施細則》規定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

責任編輯：方迪